1. 发条常识网首页
  2. 健康

国产又一新冠疫苗获批附条件上市

5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。去年12月30日,国家药监局依法批准了首支国产新冠病毒灭活疫苗(国药中生北京公司生产)附条件上市。

据了解,克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14天至28天;每一次人用剂量为0.5ml。

2020年6月,克尔来福在中国率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。

科兴中维自2020年9月开始,向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交注册资料,截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE,并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。科兴中维表示,将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究,以及在相关国家和地区的注册和应用。

原创文章,作者:梦在深巷,如若转载,请注明出处:https://www.fatiao.net/92734.html

发表评论

登录后才能评论