康希诺新冠疫苗,附条件上市申请获得NMPA受理

康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”,康希诺688185.SH,康希诺生物06185.HK)与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

康希诺新冠疫苗,附条件上市申请获得NMPA受理

克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

克威莎TM保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

此前,该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,可作为军队应急使用。此外,克威莎在墨西哥等国也获得紧急使用授权。2020年10月,康希诺生物官方宣布其与墨西哥卫生部签署预购框架协议,计划自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗,成为康希诺生物新冠疫苗的首个国际订单。

2月16日消息,康希诺生物-B发布公告,根据重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(Ad5-nCoV)III期临床试验的中期结果,Ad5-nCoV已获得巴基斯坦药品监督管理局的紧急使用授权。

克威莎TM是国内研发进展处于前列的几款新冠候选疫苗中唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。单剂接种可以快速实现免疫保护,缩短接种周期,这种单剂接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)一样,可于2°C至8°C之间稳定保存,更易于正常运输及存储,疫苗可及性更高。

康希诺生物2009年成立于中国天津,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)以及目前在研的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。

至此,我国已批准2款新冠疫苗附条件上市,应急批准5条技术线路共16个疫苗品种开展临床试验,有6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。与全球与克威莎?采用相同技术路线研发的疫苗包括阿斯利康/牛津新冠疫疫苗和强生新冠疫苗。本月15日,阿斯利康/牛津新冠疫疫苗获得了世卫组织紧急使用认证,有效率为63.09%。而强生的单剂新冠疫苗则在本月初向美国FDA申请了紧急使用授权,综合有效率达66%。

原创文章,作者:暧昧伤人,如若转载,请注明出处:https://www.fatiao.net/92822.html

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