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新冠疫情:1.23亿!英国和欧盟监管机构确认:阿斯利康COVID-19疫苗安全有效!

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年03月20日22时,全球累计确诊超过1亿例(1.23亿),死亡超过271万例。

近日,阿斯利康(AstraZeneca)发布公告称,英国药品和保健品管理局(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)重申,该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)的益处仍然远远大于风险。

新冠疫情:1.23亿!英国和欧盟监管机构确认:阿斯利康COVID-19疫苗安全有效!

3月18日,MHRA发布了其对接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca的英国1100多万人中发生的少数血栓栓塞事件的审查。该机构证实,这款疫苗在预防COVID-19方面的益处远远大于风险,人们应该在被要求接种疫苗时继续接种这款疫苗。经过严格的科学审查。MHRA得出结论:没有证据表明静脉血栓的发生率超过了在没有接种疫苗情况下的预期。

目前对英国报告的脑静脉中存在一种非常罕见和特殊类型的血块(窦静脉血栓形成)并伴有血小板减少(血小板减少症)的5份报告正在进行详细审查。到目前为止,在英国接种疫苗的人中只有不到百万分之一的人出现了这种情况,而且这种情况也可以自然发生——与疫苗的因果关系尚未确定。

随后,EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)得出结论:接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca不会增加血栓(血栓栓塞事件)的总体风险。然而,PRAC也得出结论,对于非常罕见的伴有血小板减少的严重血栓栓塞事件,与疫苗之间的因果关系尚未得到证实,但这是可能的,值得进一步分析。此外,没有证据表明存在与特定批次疫苗或特定生产地点有关的问题。

阿斯利康将继续与卫生当局密切合作,确保COVID-19 Vaccine AstraZeneca的适当使用。该公司认可并将实施PRAC的建议,包括产品信息的更新,同时继续了解这些事件的性质和相关性,以确保在这场公共卫生危机期间继续安全地提供疫苗。阿斯利康的安全性数据库对几千万份COVID-19 Vaccine AstraZeneca的接种记录进行了分析,结果显示,在数百万人中,这些事件的发生频率并没有超出预期。

患者安全仍然是阿斯利康的最高优先事项,该公司有健全的收集、分析和报告不良事件的流程,这些流程与世界各地的监管机构共享。

阿斯利康首席医疗官Ann Taylor表示:“疫苗的安全性至关重要,我们欢迎监管机构的决定,这些决定肯定了我们的疫苗在阻止COVID-19大流行方面的巨大优势。我们相信,在监管机构做出谨慎决定后,整个欧洲的疫苗接种工作能够再次恢复。”

COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

今年2月,这款疫苗被世界卫生组织(WHO)列入紧急使用清单(EUL),用于18岁及以上人群(包括65岁以上老年人群)进行主动免疫,以预防COVID-19。值得一提的是,COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下(2-8℃/36-46华氏度)储存、运输和处理至少6个月,并在现有的医疗环境下使用。

截至目前,这款疫苗已在六大洲70多个国家获得了有条件上市许可或紧急使用。随着最近WHO将这款疫苗列入EUL,这将加速在多达142个国家通过COVAX设施获得疫苗的途径。

WHO对阿斯利康生产的COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗以及印度血清研究所(SII)生产的COVISHIELD疫苗(COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗在印度的商品名)的授权,将使全球能够在COVID-19大流行期间获得这款疫苗。

EUL允许每隔4-12周注射2剂疫苗。临床试验表明,该方案在预防症状性COVID-19方面安全有效,在第二次注射14天后,没有发生严重病例和住院。WHO免疫专家战略咨询小组(SAGE)建议注射间隔为8-12周。此外,他们还建议在新变种(包括南非B1.351变种)流行的国家使用这款疫苗。

阿斯利康已承诺在大流行期间将其COVID-19疫苗提供给尽可能多的国家,而不获取任何利润。2020年6月,该公司宣布与SII签订了一项分许可协议(sub-licencing),向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。

阿斯利康是2020年6月加入COVAX(世卫组织新冠肺炎疫苗实施计划)的第一家全球制药公司。这一全球机制正在努力加速开发、生产新的COVID-19工具,并使所有参与国,不论收入水平如何,都能在全世界公平获得这些工具。

现在,阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作,开始在世界各地供应疫苗,其中大部分将尽快运往中低收入国家。在2021年上半年,有望通过COVAX向145个国家提供超过3亿剂疫苗。这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。

原文出处:UK and EU regulatory agencies confirm COVID-19 Vaccine AstraZeneca is safe and effective

原创文章,作者:顾你木偶,如若转载,请注明出处:https://www.fatiao.net/92976.html

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