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疫苗丑闻?美官方公开宣布阿斯利康提供过时数据

3月22日,阿斯利康公司报告称,该疫苗AZD1222的美国III期试验显示,预防症状性COVID-19的疗效为79%,预防严重疾病和住院的疗效为100%。

该公告是基于32,449名试验参与者报告141例COVID-19症状病例的中期分析。所有种族和年龄的疗效一致,在65岁及以上的参与者中,疗效为80%。

疫苗丑闻?美官方公开宣布阿斯利康提供过时数据

随后,周一晚些时候,美国国家卫生研究院(NIH)发表了一份声明,内容涉及正在监督该临床试验的数据和安全监测委员会(DSMB),该委员会已通知美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)、生物医学高级研究与发展局(BARDA)和阿斯利康公司。

声明称,对阿斯利康公司发布的关于其COVID-19疫苗临床试验初步数据的信息表示关注。DSMB表示担心,阿斯利康可能包含了该试验的过时信息,并指出,阿斯利康选择发布的数据是对研究最有利的数据,而不是最新、最完整的数据。这样的决定会削弱公众对科学进程的信任。

这份声明也打开了一个罕见的窗口,让人们了解公司与数据和DSMB之间典型的保密互动,该委员会负责监管患者安全和临床试验的科学有效性,由美国国立卫生研究院任命的11位主要统计学家,传染病医生和伦理学专家,获准内部访问阿斯利康的结果数月,甚至在公司访问之前看到完整的数据。

在其他情况下,这场风波可能会被看作是一个技术问题,因为额外的数据似乎并没有推翻疫苗有效的基本发现。

联邦官员对董事会的指控感到震惊。其中一位称,阿斯利康处理结果的方式相当于 "告诉你母亲你在一门课程中得到了A,而你在第一次测验中得到了A,但在整体课程中得到了C"。另一位表示,董事会的披露将不可避免地损害该公司在美国监管机构中的信誉。

然而,这些官员在匿名的情况下发言,因为他们没有被授权公开谈论这个问题。

23日,阿斯利康发表声明称,“22日公布的数字是基于预先指定的中期分析,数据截止日期为2月17日。现在已经审查了初级分析的初步评估,结果与中期分析一致。正在完成统计分析的验证工作,将立即与独立的数据安全监测委员会(DSMB)联系,分享初级分析与最新的疗效数据,并打算在48小时内发布初级分析的结果。"阿斯利康执行副总裁Mene Pangalos也证实,"自中期分析以来,发生了更多的副反应病例。

值得注意的是,NIH旗下的NIAID宣布的这一消息极不寻常。

伦敦卫生与热带医学学院教授Stephen Evans,在英国的一个科普记者论坛上指出,虽然试验结果的分歧时有发生,但通常都是私下与公司进行沟通,从未发生过NIAID宣布消息这样的情况。

自研发疫苗以来,阿斯利康疫苗一波三折。

2020年4月,在疫苗工作刚刚开始的时候,阿斯利康公司和牛津大学正处于领先地位。牛津大学小组曾在2019年对SARS-CoV-1进行疫苗研究,并迅速转入SARS-CoV-2(导致COVID-19的冠状病毒)的工作。

该疫苗利用病毒载体,使用普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本,包含SARS-CoV-2尖峰蛋白的遗传物质。选择特定的重组腺病毒载体(ChAdOx1)是为了从单剂量中产生强烈的免疫反应。它不会复制,所以不会导致接受疫苗的人感染。

2020年9月,因有报道称,其中一名女性接种者出现横纹肌炎,该试验在全球范围内暂停。

近期,发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究报告称,阿斯利康疫苗对南非COVID-19变种无效。该研究对南非1467名患者进行了评估,发现在接受疫苗的人群中,有19人(占2.5%)在接受第二剂疫苗后至少14天出现轻度至中度COVID-19,而接受安慰剂的人群中有23人(占3.2%)。在42名感染的患者中,有39名来自B.1.351南非变种,该研究推算对该变种的有效性为10.9%。

近段时间,十几个国家在报告了血栓事件后,暂停部署阿斯利康疫苗。根据截至3月8日收到的数据,欧盟和英国有1700万人接种了该疫苗,有15例深静脉血栓和22例肺栓塞。丹麦和挪威首先报告了发病情况,他们停止了分发,随后德国和法国等国也停止了分发。

3月14日,阿斯利康公司发表声明,指出 "对欧盟(EU)和英国1700多万人接种COVID-19疫苗的所有可用安全性数据进行仔细审查后,没有发现任何证据表明,在任何规定的年龄组、性别、批次或任何特定国家,肺栓塞、深静脉血栓(DVT)或血小板减少的风险增加。" 事实上,该公司指出:"这比预期在这种规模的一般人群中自然发生的情况要低得多,并且在其他授权的COVID-19疫苗中也类似。"

阿斯利康和牛津大学尚未向FDA提交数据,以获得可能的紧急使用授权(EUA),不过他们预计将在4月初之前提交。对数据的质疑与阿斯利康在其新闻稿中包含的信息有关,而不是发送给该机构或提交给同行评审技术期刊的数据。

原创文章,作者:暧昧伤人,如若转载,请注明出处:https://www.fatiao.net/93012.html

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