Nat Med:新冠mRNA疫苗在我国的I期临床结果发布

随着新冠病毒的全球大流行,开发一种有效的COVID-19疫苗是目前世界上最重要的研究重点。根据世界卫生组织的一项调查,有87种候选疫苗正在进行临床试验评估,其中23种正在进行第三阶段试验,另外还有186种候选疫苗正在进行临床前试验。

Nat Med:新冠mRNA疫苗在我国的I期临床结果发布

与其他传统方法相比,如涉及灭活或活病毒疫苗或重组蛋白的方法,基于信使RNA的预防疫苗平台是最近开发的疫苗技术。基于RNA的平台在应对COVID-19大流行时实现了疫苗的快速开发,并在抗原设计方面提供了灵活性。

候选疫苗BNT162b1是两种脂质纳米颗粒(LNP)配方、药理学优化、1-甲基假尿素核苷修饰的mRNA(modRNA)疫苗中的一种,由BioNTech与辉瑞和复星医药合作推出的 "光速计划 "研发。BNT162b1编码SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域(RBD),是正在进行临床试验的几个基于信使RNA的候选疫苗之一。

BioNTech-辉瑞-复星的RNA疫苗开发项目涉及一系列的临床试验,目前正在德国、美国和中国等国家进行。BNT162b2已经在全球50多个国家被授权或批准用于紧急或临时用途,或被授予有条件的上市许可,包括欧盟国家、美国和英国。

最近,研究人员评估了正在进行的一项单中心(中国江苏省)、平行组、双盲的候选疫苗BNT162b1的1期试验的初步安全性、耐受性和免疫原性数据,该试验在144名健康的SARS-CoV-2阴性的中国参与者中进行。这些参与者按1:1:1的比例随机接受10微克或30微克BNT162b1或安慰剂的基础和加强接种,间隔时间为21天,每个治疗组的年轻人(18-55岁)和老年人(65-85岁)平均分配(ChiCTR2000034825)。

结果显示,局部反应和全身性事件通常与剂量有关,是一过性的,并且是轻度至中度的。发烧是唯一的3级不良事件。

BNT162b1在年轻和年长的中国成年人中诱导了强大的干扰素-γ T细胞对包括RBD在内的肽库的反应,几何平均中和滴度达到了COVID-19康复期人类血清的2.1倍(年轻参与者)和1.3倍(年长参与者),这是在SARS-CoV-2聚合酶链反应试验阳性后至少14天获得的。

总之,该试验结果表明,BNT162b1具有可接受的安全性,在亚洲人群中产生高水平的体液和T细胞反应。

原始出处:

Jingxin Li et al.Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 BNT162b1 mRNA vaccine in younger and older Chinese adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind phase 1 study.Nature Medicine(2021).

原创文章,作者:暧昧伤人,如若转载,请注明出处:https://www.fatiao.net/93407.html

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