康希诺疫苗开始各地接种,单针保护率超95%

5月18日,康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎TM在多地开打。

克威莎TM是中国国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗,可快速实现免疫保护,缩短接种周期,有助于在更短的时间内实现群体免疫。

全球临床试验数据显示,单针接种后14天,重症保护效力为95.47%。由于该款疫苗与相同技术路线开发的重组伊波拉病毒疫苗一样,可于2℃至8℃之间稳定保存,更易于正常运输及存储,疫苗可及性更高,无需生物安全三级实验室。

去年3月16日,康希诺腺病毒载体疫苗在武汉启动Ⅰ期临床试验,是全球首个进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。

4月12日,启动Ⅱ期临床试验,也是全球首个进入Ⅱ期临床研究的新冠疫苗。两阶段临床试验的数据均在国际知名医学期刊《柳叶刀》上发表,结果表明该疫苗安全、耐受性好,无严重不良反应。见:Lancet:陈薇团队首次COVID-19疫苗人体试验结果:安全,可诱导快速免疫反应

该疫苗于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,获批在军队内部使用。该疫苗接种程序设计具有前瞻性,一针接种能在较短时间内建立保护屏障。

康希诺生物的新冠疫苗的总体保护率为74.8%,预防重症新冠肺炎保护率为100%。未发生任何与疫苗相关的不良反应。”这款疫苗是中国首个单剂接种的新冠疫苗。

今年2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新冠病毒导致的新冠肺炎。

之后在巴基斯坦、俄罗斯等5个国家的78家临床研究中心开展全球多中心Ⅲ期临床研究,共完成近5万名受试者的接种。目前披露的全球临床试验数据显示,接种该疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

上海市疾控中心方面透露,与之前使用的三种新冠病毒灭活疫苗相比,这款由康希诺生物生产的腺病毒载体疫苗在技术原理、接种程序方面完全不同,但在接种方式、接种年龄范围、安全性方面都相同。此外,值得注意的是,康希诺生物的新冠疫苗推荐的接种年龄为18岁及以上成年人,未设年龄上限,这是国家药品监督管理局基于其全球多中心Ⅲ期临床试验设计方案和中期数据给出的意见。

而同样是腺病毒疫苗的牛津-阿斯利康新冠疫苗、强生疫苗,由于可能与大脑和腹部罕见的血凝块有关而受到一度关注,这已经得到EMA的证实。欧洲药品管理局执行董事库克(Emer Cooke)表示,这些罕见副作用的 “合理解释是(个体)对疫苗的免疫反应”。这种情况类似于接受过药物肝素治疗的人的情况,肝素是一种用于防止血栓形成的血液稀释剂。在某些情况下,对该药物产生的潜在危险免疫不良反应导致一种称为肝素诱导的血小板减少症。

目前制造新冠病毒载体疫苗的主要有牛津大学/阿斯利康、俄罗斯的Gamaleya研究所, 中国的康希诺生物和强生公司,如果此类血栓事件进一步证实,可能需要关注腺病毒载体疫苗产生血栓问题,值得关注的是此前有较多类似观点。

哈尔滨医科大学附属第一医院检验科于修楠等此前综述文章就指出,在进行腺病毒载体基因治疗时会引起血小板减少,但是其机制仍然不明。大量的报道显示血小板减少症是高剂量全身应用以腺病毒为载体进行基因治疗带菌者后产生的一个主要的副作用。然而以前的报道并没有发现血小板通过腺病毒活化。最近的研究发现腺病毒可能会引起活化血小板。腺病毒诱导的血小板减少症被认为是剂量依赖性的,有饱和性与可逆性,这与配体一受体机制是一致的,关于这一机制尚存在多种观点。

2007年Othman 等人用流式细胞仪对人血小板表面受体进行分析显示血小板表面有强烈的CAR表达。为研究表明腺病毒可以直接通过CAR与血小板结合,引起血小板减少。此外,腺病毒还可以通过以下2个途径进一步促进血小板的减少:①腺病毒5经由血小板表面的CAR受体结合使其活化后。P-选择素暴露于血小板表面,通过位于白细胞表面的P-选择素配体(PS.GL—1)结合,引起血小板~白细胞的聚集。②腺病毒5载体作用于小鼠后会引起黏附蛋白(VWF)水平升高。VWF与血小板相互作用,介导血小板迁移和黏附到暴露的内皮下膜,进一步诱导血小板一白细胞的聚集,引起血小板活化,加重血小板的减少。

未来还是需要在腺病毒的分子生物学、载体优化设计,安全性评估等方面展开深入广泛地研究,解决其作为载体治疗中的各种副作用,从而真正发挥其在基因转导和基因治疗上的优势和潜力,最终为传染性疾病、重症疾病的安全化基因治疗发挥作 用。

5月17日,康希诺生物发布公告称,康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司(下称“上药康希诺”)增资人民币5.55亿元以及5.4989亿元,将上药康希诺的注册资本从人民币1亿元增加至12.0489亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地,用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应,该基地年产能不少于2亿剂。

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